Compañía Farmacéutica en Irlanda - Responsable de FARMACOVIGILANCIA Valladolid

  • Ref: 2064101
  • EPSN Workforce Spain S.L.

  • Valladolid
  • Hace 13 horas
  • 12 inscritos

Jornada Completa - Contrato Indefinido - Retribución sin especificar - Al menos 3 años de experiencia

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Empresa

EPSN Workforce Spain S.L.


                
            
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Proceso de selección continuo

Funciones

El Responsable de Farmacovigilancia (RF) será responsable del establecimiento y mantenimiento del sistema de farmacovigilancia del titular de la autorización de comercialización y, por lo tanto, tendrá autoridad suficiente para influir en el desempeño del sistema de calidad y las actividades de farmacovigilancia y promover, mantener y mejorar el cumplimiento de los requisitos legales.

• Tener una visión general de los perfiles de seguridad de los medicamentos y cualquier preocupación emergente en materia de seguridad;
• Tener conocimiento de las condiciones u obligaciones adoptadas en el marco de las autorizaciones de comercialización y otros compromisos relativos a la seguridad o al uso seguro de los productos;
• Tener conocimiento de las medidas de minimización del riesgo;
• Conocer y tener suficiente autoridad sobre el contenido de los planes de gestión de riesgos;
• Participar en la revisión y aprobación de protocolos de estudios de seguridad posteriores a la autorización realizados en la UE o de acuerdo con un plan de gestión de riesgos acordado en la UE;
• Tener conocimiento de los estudios de seguridad posteriores a la autorización solicitados por una autoridad competente, incluidos los resultados de dichos estudios;
• Garantizar el cumplimiento de la farmacovigilancia y la presentación de todos los documentos relacionados con la farmacovigilancia, de conformidad con los requisitos legales y la GVP;
• Garantizar la calidad necesaria, incluida la exactitud y la integridad de los datos de farmacovigilancia presentados a las autoridades competentes de los Estados miembros y del Organismo;
• Garantizar una respuesta plena y rápida a cualquier solicitud de las autoridades competentes de los Estados miembros y de la Agencia para la información adicional necesaria para la evaluación riesgo-beneficio de un medicamento;
• Proporcionar cualquier otra información pertinente para la evaluación del riesgo-beneficio a las autoridades competentes de los Estados Miembros y al Organismo;
• Proporcionar aportes a la preparación de medidas reglamentarias en respuesta a las nuevas preocupaciones de seguridad (por ejemplo, variaciones, restricciones urgentes de seguridad y comunicación a los pacientes y profesionales de la salud);
• Actuar como punto de contacto único de farmacovigilancia para las autoridades competentes de los Estados miembros y la Agencia las 24 horas del día y también como punto de contacto para las inspecciones de farmacovigilancia.

Esta responsabilidad del sistema de farmacovigilancia significa que el candidato realizará la supervisión del funcionamiento del sistema en todos los aspectos pertinentes, incluido su sistema de calidad (por ejemplo, procedimientos operativos normalizados, acuerdos contractuales, operaciones de bases de datos, datos de cumplimiento sobre la calidad, exhaustividad y puntualidad de los informes acelerados Y presentación de informes periódicos de actualización, informes de auditoría y capacitación de personal en relación con la farmacovigilancia). 

Específicamente para la base de datos de reacciones adversas, si es aplicable, el candidato debe tener en cuenta el estado de validación de la base de datos, incluyendo los fallos que ocurrieron durante la validación y las acciones correctivas que se han tomado para resolver los fallos. El candidato también debe ser informado de cambios significativos que se hacen a la base de datos (por ejemplo, cambios que podrían tener un impacto en las actividades de farmacovigilancia).

El candidato puede delegar tareas específicas, bajo supervisión, a personas adecuadamente calificadas y capacitadas, por ejemplo, actuando como expertos en seguridad para ciertos productos, siempre y cuando mantenga la supervisión del sistema y una visión general de los perfiles de seguridad de todos los productos. Dicha delegación debe documentarse.

Requisitos

Los candidatos deben tener al menos tres años de experiencia en Farmacovigilancia y tener una o más de las siguientes cualificaciones:
• Farmacéutico
• Grado científico
• Cualificación médica

Además de lo anterior, los candidatos deben haber logrado lo siguiente y tener un conocimiento práctico de ARISg:
• Formación de EudraVigilance sobre la notificación electrónica de los ICSR en el EEE
• Curso de formación sobre el Diccionario de productos medicinales extendidos de EudraVigilance

Etiquetas

  • farmacia
  • farmaceutico
  • salud
  • farmacovigilancia
  • Área

    Sanidad, salud y servicios sociales

  • Categoría o nivel

    Técnicos

  • Nº Vacantes

    6

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