Ingeniero biomédico - Regulatory Affairs (h/m) en Guipúzcoa

Descripción de la oferta

Duración de la oferta: hasta el 03/10/2026.

Funciones

Garantizar el cumplimiento de los requisitos regulatorios aplicables a los productos sanitarios de la compañía, participando en la elaboración y mantenimiento de la documentación técnica, la gestión de registros regulatorios y el soporte a proyectos de desarrollo e innovación.

- Participar en la estrategia regulatoria de nuevos productos y modificaciones de producto.
- Elaborar, revisar y mantener la documentación técnica conforme al Reglamento Europeo de Productos Sanitarios.
- Gestionar expedientes técnicos para marcado CE.
- Coordinar actividades relacionadas con organismos notificados y autoridades competentes.
- Colaborar con los departamentos de I+D, Calidad y Producción durante el ciclo de vida del producto.
- Realizar evaluaciones de impacto regulatorio de cambios de diseño, procesos y proveedores.
- Participar en actividades de vigilancia postcomercialización (PMS) y seguimiento clínico postcomercialización (PMCF) .
- Gestionar registros y licencias en mercados internacionales.
- Apoyar auditorías internas, externas y de organismos reguladores.
- Colaborar en el mantenimiento del Sistema de Gestión de Calidad
- Realizar seguimiento de cambios normativos y regulatorios aplicables al sector sanitario. 

Requisitos

- Grado en Ingeniería Biomédica, Ingeniería de la Salud o titulaciones afines.
- Valorable Máster en Ingeniería Biomédica, Regulatory Affairs o Gestión de Calidad en Productos Sanitarios.
- Entre 2 y 3 años de experiencia en Regulatory Affairs dentro del sector sanitario o Medical Devices.
- Experiencia en elaboración y mantenimiento de documentación técnica de productos sanitarios.
- Participación en proyectos de desarrollo de producto sanitario.
- Experiencia trabajando con requisitos MDR y sistemas de calidad.
- Inglés nivel B2- C1

Se ofrece

- Incorporación estable a una empresa en crecimiento en el sector salud.
- Participación en proyectos innovadores con impacto directo en la atención sanitaria.
- Desarrollo profesional dentro de un entorno altamente especializado.
- Formación continua en normativa y regulación internacional.
- Paquete retributivo competitivo acorde con la experiencia aportada.