Quality Specialist Guipúzcoa

Descripción de la oferta

Proceso de selección continuo.

Funciones

QUALITY SPECIALIST

Se incorporará en el área de Calidad de una empresa del sector biotecnológico/farmacéutico para asegurar el cumplimiento de los estándares regulatorios y dar soporte técnico al laboratorio de Control de Calidad.

Las funciones principales serán:
- Gestión y mantenimiento del Sistema de Calidad bajo normativa GMP y FDA.
- Participación y coordinación de auditorías internas y externas, así como soporte en inspecciones regulatorias.
- Gestión de desviaciones, incidencias, no conformidades y definición y seguimiento de CAPAs.
- Revisión y actualización de documentación técnica y de calidad (PNTs, informes y registros) .
- Homologación y evaluación de proveedores y liberación de materias primas.
- Soporte técnico al laboratorio de QC en técnicas analíticas y microbiológicas y revisión de resultados.
- Gestión de mantenimiento, calibración y cualificación de equipos de laboratorio.

Requisitos

Pensamos en una persona con Formación de Grado en Biotecnología, Biología, Farmacia, Química o similar, que aporte una experiencia aproximada de 3/5 años en laboratorios de Control de Calidad microbiológico o analítico y al menos 2 años en funciones de QA en entornos regulados (biotech o farmacéutico) . Es imprescindible el conocimiento de normativa GMP y guías ICH, así como experiencia en gestión de desviaciones, OOS y CAPAs. Se valorarán los conocimientos en técnicas microbiológicas y analíticas (bioburden, PCR, controles ambientales, ELISA, luminometría ATP, entre otras) , así como experiencia en qPCR o cultivos celulares. Se busca una persona organizada, analítica y con capacidad de trabajo transversal con diferentes departamentos.