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Regulatory Affairs Project Manager (H/M) Madrid


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  • Inscripción cerrada
  • 5 inscritos

Jornada Completa - Contrato Indefinido - Retribución sin especificar - No se requiere experiencia

Inscripción Cerrada

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Empresa

Page Personnel

Importante Laboratorio Farmacéutico con gran orientación al mundo Oncológico, busca incorporar un Responsable de Proyecto de Regulatory Affairs. Su objetivo es dar asesoramiento regulatorio a los Project Teams teniendo en cuenta el marco regulatorio, con el fin de desarrollar un producto lo más rápidamente posible, optimizando los procesos de evaluación y autorización incluidas IND'S / CTA'S.
Descripción de la oferta

Descripción de la oferta

Duración de la oferta: hasta el 01/01/2020

Funciones

 * Generar y mantener expedientes para el inicio de estudios clínicos, registros y variaciones en colaboración con otros Departamentos.
 * Generar respuestas a preguntas de agencias reguladoras en colaboración con los Departamentos de Clínica, Preclínica, Operaciones y Calidad o Marketing/Medical Affairs.
 * Preparar, revisar y aprobar Fichas técnicas, prospectos y material de acondicionamiento.
 * Preparar documentación para reuniones con las agencias reguladoras y llevarlas a cabo apoyado por el gerente , CMC RA y/o Director.
 * Realizar la revisión y aprobación regulatoria del Material Promocional.
 * Participar en los informes anuales para las diversas Agencias Reguladoras junto a los grupos de trabajo de Clínica, Preclínica, Operaciones y Calidad que la empresa realice.
 * Elaborar estrategias de registro apoyado por el gerente de asuntos regulatorios , CMC RA y/o Director.
 * Desarrollar, implantar y mantener un sistema de archivo ( papel y electrónico) para la documentación regulatoria.
 * Preparar e implantar procedimientos internos en relación con Asuntos Regulatorios.
 * Realizar la preparación para inspecciones por agencias a los Departamentos en cuestión.
 * Actualización continua en legislación y directrices regulaorias.
 * Defender la posición de la compañía ante las autoridades.
 * Preparar la documentación requerida para la obtención de precio y reembolso de los medicamentos autorizados, así como su seguimeinto y mantenimiento. Estas actividades se llevarán a cabo con la colaboración del Gerente y/o Director del Departamento.

Requisitos

 * Licenciatura en CC. de la Salud
 * Mínimo 3 años de experiencia en departamento de Regulatory Affairs en producto post-autorizado: Experiencia con e-CTD, Registros, Variaciones, Revisión de material promocional, Fichas Técnicas, Prospectos, material de acondicionamiento, etc.
 * Inglés nivel muy alto
 * Deseable experiencia previa en el área de Oncología

Se ofrece

Una buena oportunidad para tu desarrollo profesional.
  • Área

    Sanidad, salud y servicios sociales

  • Categoría o nivel

    Técnicos

  • Nº Vacantes

    1

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