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Regulatory & Quality Technician - Producto Sanitario (H/M) Madrid


  • Madrid
  •   Inscripción cerrada
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  • Experiencia

    Al menos 1 año de experiencia

  • Salario

    Retribución sin especificar

  • Área - Puesto

    Calidad, I+D, PRL y medio ambiente

    • Técnico de Calidad
    • Técnico de Registros
    • Técnico de Calidad Farma
  • Categoría o nivel

    Técnico

  • Vacantes

    1

  • Inscritos

    16

  • Contrato

    Contrato Indefinido

  • Jornada

    Jornada Completa

Descripción de la oferta

Descripción de la oferta

Duración de la oferta: hasta el 20/12/2023.

Funciones

Formarás parte de una Importante compañía fabricante de producto sanitario ubicada en la Sierra de Madrid que busca incorporar de manera indefinida un/a Quality & Regulatory Affairs Technician.

Como parte fundamental de la Compañía, te encargarás de: 
 * Cumplimiento normativo: Asegurarse de que todos los productos fabricados y comercializados cumplan con las regulaciones y normativas gubernamentales locales e internacionales aplicables, como la FDA en los Estados Unidos o la Directiva de Dispositivos Médicos en la Unión Europea. (Imprescindible conocimiento del Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 (MDR)
 * Documentación regulatoria: Preparar y mantener los documentos necesarios para la presentación de solicitudes de registro o autorización de productos ante las autoridades reguladoras. Esto puede incluir la preparación de informes técnicos, expedientes de diseño, informes de pruebas clínicas y otros documentos relacionados con la aprobación regulatoria.
 * Auditoría interna: Realizar auditorías internas para asegurarse de que los procesos de fabricación y control de calidad cumplan con los estándares requeridos por las regulaciones. Esto implica la revisión de registros, procedimientos y sistemas de gestión de calidad.
 * Gestión de Riesgos: Evaluar y gestionar los riesgos asociados con los productos sanitarios, identificando posibles problemas de seguridad o calidad y desarrollando estrategias para mitigarlos.
 * Control de calidad: Participar en la implementación y supervisión de procesos de control de calidad para garantizar que los productos cumplan con las especificaciones y estándares de calidad establecidos. Esto puede incluir pruebas de laboratorio, inspección de productos y seguimiento de la calidad a lo largo del ciclo de vida del producto. 
 * Cambios y revisiones: Evaluar y documentar los cambios en los productos o procesos de fabricación para asegurar que se cumplan los requisitos regulatorios. Esto puede implicar la presentación de notificaciones de cambio a las autoridades competentes.
 * Colaboración interdepartamental: Trabajar en estrecha colaboración con otros departamentos, como I+D, producción, ventas y marketing, para garantizar la conformidad con las regulaciones y para resolver problemas de calidad de manera eficaz.
 * Formación y sensibilización: Proporcionar capacitación y sensibilización sobre los requisitos regulatorios y las mejores prácticas de calidad a los empleados de la compañía para promover una cultura de calidad y cumplimiento normativo.
 * Gestión de reclamaciones y problemas: Investigar y gestionar las reclamaciones de los clientes relacionadas con la calidad o seguridad de los productos, y asegurarse de que se tomen las medidas adecuadas para abordarlas.
 * Mantenimiento de registros: Mantener registros detallados y actualizados de todas las actividades relacionadas con la calidad y los asuntos regulatorios, asegurando que la documentación esté disponible para las auditorías y revisiones regulatorias.

Requisitos

 * Estudios universitarios en Ciencias de la Salud.
 * Experiencia previa en puesto relacionado, trabajando en preparación de documentación de registro, comunicación con autoridades regulatorias, seguimiento de cambios normativos y participación en auditorías. 
 * Inglés fluido, lo utilizarás en tu día a día.
 * Imprescindible conocimiento de la ISO 13485 Y Reglamento de Productos Sanitarios (EU) 2017/745 (MDR).
 * Disponibilidad para trabajar presencialmente en la Sierra de Madrid.

Se ofrece

 * Trabajarás de lunes a viernes de 9:00 a 17:00.
 * Contrato indefinido. 
 * Incorporación a una compañía estable y con opciones de crecimiento.

Page Personnel

Compañía fabricante de producto sanitario ubicada en la Sierra de Madrid,

Al pulsar el botón “Inscribirme a la oferta”, Usted consiente que Infoempleo, S.L. comunique sus datos de carácter personal para participar en futuros procesos de selección a los ficheros de Page Personnel con domicilio social en Paseo de la Castellana, 28 3ª planta 28046 MADRID, Madrid donde podrá ejercitar sus derechos de acceso, rectificación, cancelación y oposición.

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